东京Vigor 2020真空勃起辅助器：ED效果、使用安全、价格与购买前确认
Vigor 2020（ビガー2020）是一种利用负压，帮助已确诊勃起功能障碍（ED）患者勃起的医疗器械。它是不使用药物的选择之一，但使用前必须由医生确认是否适用，并接受充分的说明和操作练习。
虽然已有ED相关研究，但这不代表人人有效，也不保证治愈ED或使阴茎永久增大。新桥银座SWIFT CLINIC目前是否提供该器械、价格、库存及购买方式，请在咨询时向诊所确认。
什么是真空勃起辅助器？Vigor 2020在日本获批的用途
这类器械也称为真空勃起装置或负压助勃器。
Vigor 2020是一种手动负压式勃起辅助器，通过圆筒内的负压帮助血液进入阴茎海绵体。其作用方式与口服药物不同。必要时会使用束缚环，但是否适合佩戴及佩戴方法，应接受医生指导。
| 确认项目 | 内容 |
|---|---|
| 日本销售名称 | ビガー2020 |
| 分类 | 日本管理医疗器械・II类 |
| 日本批准编号 | 30300BZX00279000 |
| 日本批准的使用目的 | 帮助已确诊器质性或功能性ED的患者勃起 |
| 使用前提 | 医生说明及充分的操作练习 |
| 诊所供应与费用 | 向诊所确认是否提供及总费用 |
日本批准的用途是辅助勃起，并不意味着它获批用于增大阴茎。医疗器械获批，也不等于对个人效果或安全性的保证。
ED效果：33例研究说明了什么？
2024年发表的一项日本回顾性观察研究，对33名使用Vigor 2020的ED患者进行了使用前后评估，报告了勃起硬度的改善。研究对象为20岁及以上患者，主要评估指标是勃起硬度评分EHS是否提高至少1分。
如何理解这项研究
这是一项对实际诊疗中使用该器械的患者进行事后评估的小规模观察研究。仅凭目前查阅的公开摘要，无法充分确认随访时间、对照组等详细条件，也未查阅论文全文的方法及结果表。
即使部分研究对象有所改善，也不保证未来每位使用者都能改善或治愈。另外，ED评估结果不能直接作为阴茎长度、粗细变化的证据。
来源：Shirai等，Vigor 2020用于ED的日本回顾性研究，Int J Urol. 2024;31:1386–1392（PubMed摘要）、出版社页面・DOI 10.1111/iju.15574。这两个页面介绍的是同一项研究。
关于阴茎尺寸与增大效果的参考信息
有些人关心“Vigor 2020能否让阴茎变大”“增大效果是否持续”。作为参考，伦理审查会议记录中可以确认使用Vigor 2020评估阴茎尺寸变化的研究计划；学会会议议程中也列有尺寸变化相关报告的题目。
但研究计划或报告题目被列出，并不等于效果已经得到证实。根据此次查阅的公开一手资料，尚无法确认研究人数、测量方法、变化幅度及停止使用后的持续情况。不要为了追求永久增大而自行使用、增强吸力或延长使用时间。日本批准的用途是辅助ED患者勃起。
| 资料阶段 | 可以确认的内容 | 无法由此断定的内容 |
|---|---|---|
| 伦理审查会议记录 | 评估尺寸变化的研究课题及计划变更记录 | 变化幅度或效果持续时间 |
| 学会会议议程中的题目 | 计划报告阴茎尺寸变化相关内容 | 详细结果或永久性效果 |
| 33例ED患者研究的摘要 | 勃起硬度等指标的评估 | 阴茎尺寸的永久增大 |
来源：川崎医科大学・2023年度第6次伦理委员会会议记录，课题6106-00、2024年度第5次会议记录，课题6106-01、第44届日本性科学会学术会议议程・报告7-4。
与ED药物有何不同？就诊时应确认什么？
Vigor 2020利用负压，与ED药物的机制不同。如果觉得口服药物不适合自己或效果不足，也应先重新评估原因和使用条件，再讨论可选方案。不能仅因为不使用药物，就判断该器械安全可用。
| 选择 | 特点 | 就诊确认事项 |
|---|---|---|
| Vigor 2020 | 利用负压提供物理性勃起辅助 | 器械是否适合、疾病及用药、操作和束缚环的取下 |
| ED药物 | 药物治疗 | 禁忌与药物相互作用、此前的用药方式和反应 |
根据ED的原因，购买器械前可能需要检查或采取其他措施。请整理过去使用的药名及效果、既往疾病、手术史和正在服用的药物，与医生讨论。不要自行联合使用药物和器械，应向医生确认异常持续勃起等风险。
使用方法：先接受医生说明和操作练习
器械由圆筒、泵、连接管、密封套和束缚环等部件组成。使用前，应通过医生说明和练习，确认负压释放按钮的操作以及正确的安装和拆卸方法。本文不是仅凭阅读即可开始自行使用的操作教程。
确认各部件
下图左上为圆筒、右上为密封套、中间左侧为泵、左下为连接管、右下为束缚环，中间右侧为收纳包。这张照片用于辨认部件外观，不表示安装方向或操作方法。主体及部件应使用指定产品，替换部件也应确认是否匹配。
使用时间限制与何时停止
说明书禁止在真空状态下使用15分钟及以上，也禁止连续佩戴束缚环30分钟及以上。这些时间既不是建议的使用时长，也不表示低于这些时间就安全。应遵循医生指示及使用手册，避免过强负压或长时间使用。饮酒后处于醉酒状态时不得使用。
如出现疼痛、肿胀、皮下出血、发红等症状，应停止使用并咨询医生。如发生异常，应使用释放按钮解除负压。如发生异常持续勃起，应迅速停止使用，并立即由医生进行适当处理。
哪些人不能使用？副作用与安全注意事项
是否适用由医生判断。说明书列有以下不能使用的情况。这不是供个人仅凭文章自行判断能否使用的清单。
- 阴茎有炎症、伤口、曾接受阴茎切除，或患有性传播感染。
- 重度多发性硬化、伴明显弯曲的佩罗尼病，或有可能因性交而损害健康的心脏病、脑血管疾病等。
- 因精神障碍而被认为无法操作器械。完全失明者原则上不适用，但说明书载明，如有熟练掌握操作方法的照护者协助，可有例外。
- 难以取下束缚环。说明书也将勃起时阴茎周长超过15.7cm、阴茎长度超过19.5cm列为适用限制。这些尺寸是器械适配条件，不是增大效果的数据。
- 其他被主治医生判断为不适用的情况。例如正在接受抗凝治疗、阴茎假体取出后、海绵体注射导致的纤维化、镰状细胞性贫血、异常持续勃起病史、酒精依赖，以及长期使用兴奋剂或麻醉毒品等。
可能出现疼痛、水肿、皮下出血、发红等副作用。不能仅因为他人的体验中没有出现问题，就判断自己使用也安全。就诊时，请告知正在使用的药物、容易出血的情况、阴茎疼痛或弯曲，以及以往手术史。
清洁、保管与部件更换
泵不应水洗，有污渍时用干布擦拭。圆筒、密封套和束缚环可用水或温水清洗。密封套或束缚环出现裂纹、拉伸等老化情况时应更换。
应在室温下保管，密封套应避免阳光直射、干燥、高温高湿及酒精。含酒精的湿巾也会造成材质老化，不应使用。使用期限请查看产品标签，详细要求应遵循说明书和使用手册。
在东京咨询Vigor 2020：价格、购买方式与总费用
考虑购买Vigor 2020时，不仅应确认器械价格，也应确认包括诊察、操作指导等费用在内的总额。本诊所是否提供、器械价格、诊察费、库存及购买与领取方式，请在咨询时向诊所确认。开始提供的日期也尚未确认，请在咨询时一并确认。
| 购买前的确认项目 | 应确认的内容 |
|---|---|
| 供应情况 | 目前是否接受该器械的咨询或购买 |
| 费用 | 器械费、诊察与指导费用以及总额 |
| 库存和时间 | 是否需要订购、何时可以领取 |
| 诊察与指导 | 如何接受适用评估和操作说明 |
| 领取方式 | 是否支持到院领取或配送 |
| 部件与保证 | 替换部件来源及适用条件、故障时的联系窗口 |
不保证当天能购买、只通过在线诊疗即可完成全部流程，或一定支持配送。安排就诊或购买前应先确认。制造商的产品保证条件和期限，也应与医学效果保证分开确认。
从咨询到购买与使用：需要确认的流程
- 确认供应和费用：向诊所确认是否可以咨询该器械、所需费用及就诊方式。
- 向医生咨询ED状态与适用性：说明症状、疾病、用药和过去的治疗，接受器械是否适合的评估。
- 接受操作说明和练习：确认安装、负压释放按钮、束缚环取下方法以及停止使用的时机。
- 确认购买条件：在能够提供的情况下，确认总费用、领取方式、部件与保证条件。咨询本身不代表购买或供货已获保证。
常见问题
Vigor 2020是什么医疗器械？
它是利用负压帮助已确诊ED患者勃起的日本管理医疗器械，日本批准编号为30300BZX00279000。使用前必须接受医生说明及充分的操作练习。
Vigor 2020对ED有效吗？
一项对33名ED患者进行评估的回顾性观察研究，报告了勃起硬度的改善。但这是小规模研究，不保证个人效果、安全性或治愈。
Vigor 2020能让阴茎变大吗？
可以确认有尺寸变化的研究计划和学会报告题目，但此次查阅的公开一手资料，无法确认变化幅度或停止使用后的持续情况。这不意味着永久增大已获证实，日本批准的用途是辅助ED患者勃起。
可以自行决定每天使用或增加次数吗？
不要自行增加次数、强度或时间，应遵循医生指示和使用手册。真空状态使用15分钟及以上、连续佩戴束缚环30分钟及以上均被禁止，但这些时间不是建议使用时长。
ED药物无效时，也能咨询吗？
应先确认药物效果不足的原因及使用条件，再向医生咨询包括器械在内的选择。疾病或用药也可能使器械不适用，不能仅因不使用药物就认为可以使用。
Vigor 2020在日本的价格是多少？
请向诊所确认本诊所是否提供，以及包括器械、诊察和操作指导等费用的总额。在价格、库存和购买条件确认前，不能确定金额或当天能否购买。
可以网购后不咨询医生就使用吗？
说明书要求使用前接受医生充分说明及操作练习。除了确认购买渠道，还应接受ED诊断、器械适用评估和使用指导。
可以只通过在线诊疗购买并配送吗？
本诊所在线服务的范围、配送及当天购买均未确认。就诊或购买前，请向诊所确认包括适用评估和操作说明在内的流程如何安排。
出现疼痛或皮下出血时怎么办？
应停止使用、解除负压并咨询医生。如果发生异常持续勃起，应迅速停止使用，并立即由医生进行适当处理。不要勉强继续使用。
有些人不能使用束缚环吗？
难以取下束缚环的人，属于说明书所列的不能使用情况。应由医生同时确认疾病及器械是否适合，不要自行单独使用束缚环。
可以用评价和体验谈来判断效果吗？
体验谈只是个人经历，不能作为自己会获得相同结果的依据。应分别确认日本批准用途、研究对象和局限、疾病与用药，以及医生对适用性的评估。
产品有保证，就表示ED效果也有保证吗？
产品故障等方面的保证，与个人的医学效果不同。购买前应确认具体保证对象和期限，不应将其理解为治疗效果保证。