健康专栏

什么是曼贾罗(Mounjaro)?作用、用法、副作用与适应证注意事项

曼贾罗是以替尔泊肽为有效成分、每周注射一次的药物。在日本获批的适应证为2型糖尿病,用于美容、瘦身、减轻体重属于超说明书使用。用途不同,批准范围和治疗中需要确认的事项也不同。

本文说明其作用与疗效研究、适应证差异、疗效评估、用法、副作用及保存方法。本院费用和就诊信息请参阅曼贾罗在线问诊与处方费用。

替尔泊肽药物信息医生监修

监修医生:森田 將 医师(日本泌尿器科学会 专科医师、指导医师/日本内分泌学会 专科医师/医学博士)

曼贾罗是含替尔泊肽的每周一次注射药,日本批准的适应证为2型糖尿病。美容、减重用途属于超说明书使用。应与医生确认用法、合用药物和身体状况,并遵守保存条件。

成分
替尔泊肽
剂型
注射剂
日本批准的适应证
2型糖尿病
美容、减重用途
超说明书使用
用药间隔
每周一次;剂量遵医嘱
保存
避免冻结、2~8℃、避光
说明

曼贾罗的作用与批准用途

曼贾罗作用于GIP和GLP-1两种受体,用于单靠饮食、运动疗法效果不足的2型糖尿病。不能自行用它替代胰岛素。日本电子说明书§4、5、8、18

对血糖和胃排空的作用

刺激GIP和GLP-1受体,可根据血糖水平促进胰岛素分泌。在非日本籍2型糖尿病患者的研究中,空腹和餐后血糖较安慰剂组下降,也观察到升高血糖的激素——胰高血糖素分泌的变化。不能仅用“燃烧脂肪”来解释药物作用。电子说明书§18.1、18.2.2–18.2.4

研究还报告了延缓胃内容物排出的作用,首次用药后较强,反复给药后减弱。这些是研究观察到的药理作用,不能直接预测个人食欲或体重变化。血糖效果研究与美容、减重用途的有效性和安全性评价,也需要区分。电子说明书§18.2.6

减重用途属于超说明书使用

日本厚生劳动省提醒,用曼贾罗美容、瘦身的有效性和安全性尚未得到确认。即使接受医生诊察,也应同时了解超说明书使用的性质及健康损害风险,而不只关注期望的变化。不能向个人保证会减轻多少公斤或何时出现变化。厚生劳动省提醒

替尔泊肽作用于GIP和GLP-1受体,根据血糖促进胰岛素分泌。也会延缓胃排空,首次作用较强,重复给药后减弱。本图不保证个人减重效果。
替尔泊肽的受体作用以及对血糖、胃排空作用的概述。
效果

体重方面的效果是如何研究的

替尔泊肽的临床研究包括肥胖或存在体重相关健康问题的成年人。代表性的SURMOUNT-1试验对2,539名无糖尿病成年人每周给予替尔泊肽或安慰剂,比较72周的体重变化。参加者BMI≥30,或BMI≥27且伴体重相关合并症。两组同时进行减少热量摄入的饮食干预和增加身体活动。试验申办方对研究条件的说明

试验分配的剂量 第72周平均体重变化百分比
替尔泊肽5mg −15.0%
替尔泊肽10mg −19.5%
替尔泊肽15mg −20.9%
安慰剂 −3.1%

数值是相对于起始体重的百分比,不是减轻的公斤数。起始平均BMI为38.0,试验并非普遍针对只想减轻少量体重的人。研究还报告了胃肠道症状等不良事件。SURMOUNT-1原始论文作者摘要

不能将这些结果直接套用于使用本院各规格药物的每个人。这项研究也不改变曼贾罗美容、减重用途在日本的批准状态。应结合研究人群、剂量和持续时间理解结果。

评估

何时重新评估效果,以及继续使用时的确认事项

除了体重数值,还要确认能否进食、饮水及副作用是否持续。对于获批的2型糖尿病治疗,电子说明书要求定期检查血糖、尿糖,若3~4个月效果仍不足,应考虑调整治疗。这并不意味着美容用途“持续3~4个月就会瘦”。

变化不明显或恶心等症状难以忍受时,不要自行加量,应向医生说明使用情况和身体状况。是否加量需要综合考虑疗效、副作用及体重过度下降。电子说明书§7.3、7.4、8.2、8.9

同时考虑饮食与运动

饮食和运动疗法是2型糖尿病治疗的基础。但进食量极少、剧烈运动和过量饮酒与低血糖风险有关。不要因食欲下降而持续不吃饭;无法进食时请在诊察中咨询。电子说明书§5、9.1.3

停药后的体重

SURMOUNT-4试验针对肥胖,或超重且伴体重相关合并症的成年人。在逐步调整至10mg或15mg的导入期后,改用安慰剂的一组出现体重回升。这表明减重后不一定能维持不变。它并不直接代表本院剂量的结果或个人停药后的变化。无论继续还是停止,都应与医生商量后续体重管理。SURMOUNT-4原始论文作者摘要

说明

与Zepbound的区别

Zepbound也含替尔泊肽,但与曼贾罗是不同产品。在日本,Zepbound获批用于符合规定条件的肥胖症。这不意味着曼贾罗的美容、减重用途也获批。不要重复使用含同一成分的药物。PMDA:Zepbound日本电子说明书/曼贾罗电子说明书§8.15

曼贾罗在日本用于2型糖尿病。美容、减重用途属超说明书使用。同成分Zepbound是另一产品,其获批范围不适用于曼贾罗。
应区分曼贾罗在日本批准的适应证与美容、减重目的的超说明书使用。
说明

注射方法

获批的2型糖尿病用法为每周一次、从2.5mg开始,4周后增至5mg。之后是否加量需根据效果和身体状况判断。这不是适用于所有美容用途的统一剂量。不要自行改变注射量或间隔,应遵守处方时的指示。

自行注射前,应在医疗机构接受器具使用及废弃方法的说明,确认步骤后再使用。电子说明书§6、7、8.14

注射部位与使用前检查

在腹部、大腿或上臂皮下注射,即使在同一区域,也应每次更换位置。使用前检查注射器是否损坏、药液是否变色或有悬浮物。发现异常时不要直接使用,应咨询医疗机构或药师。具体操作遵照产品使用说明和医疗机构的指导。电子说明书§8.14、14

忘记注射时

电子说明书规定:距离下次计划用药至少72小时,可以在想起时补打;不足72小时则跳过本次,在下次计划日期注射。更改每周注射日时,距上次也须至少72小时。如果不确定是否已经注射,或对日程有疑问,应在追加注射前向医疗机构确认。电子说明书§7.2

说明

副作用与需要就医的症状

可能出现恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛等胃肠道症状。症状持续或无法进食、饮水时,请联系开药的医疗机构。也需注意腹泻、呕吐引起的脱水。

严重副作用包括低血糖、急性胰腺炎、胆道疾病、严重过敏反应(anaphylaxis)或血管性水肿,以及包括肠梗阻在内的肠麻痹。若有伴呕吐的持续剧烈腹痛、严重便秘及腹胀等症状,应停药并及时就医。不要认为“过一会儿就会好”而继续使用。电子说明书§8、11

低血糖的症状与应对

冷汗、心悸、手抖、强烈饥饿感、头晕等可能是低血糖症状。电子说明书建议出现症状时采取摄入含糖类食物等措施。但同时使用α-葡萄糖苷酶抑制剂时,需要葡萄糖。开始用药前,请向医生确认如何识别低血糖,以及适合自己合用药物的应对方法。电子说明书§8.4、11.1.1

说明

诊察前请告知医生的事项

1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒等情况下不能使用。请告知既往药物过敏、胰腺炎、严重胃肠疾病、肠梗阻、腹部手术史和糖尿病视网膜病变等情况。如计划手术或麻醉,也应告知负责医生正在用药。

胰岛素等糖尿病药与低血糖风险有关。口服避孕药、华法林等也需要确认。请说明所有正在使用的药物,包括非处方药。电子说明书§2、9、10

妊娠与哺乳期间

妊娠或可能已经妊娠者不应使用。有怀孕可能者,应与医生商量用药期间及最后一次用药后1个月的避孕措施。还需注意对口服避孕药的影响。哺乳期是否使用,应综合药物治疗及母乳喂养的获益判断。电子说明书§9.4–9.6、10

保存

保存方法

在2~8℃避光保存,避免冻结。不要使用曾冻结的药物。室温保存须放在外盒中、温度不超过30℃,并在21天内使用。如果不清楚储存温度或时间,请在使用前咨询医疗机构或药师。电子说明书§20

就诊

在线问诊前

曼贾罗是须由医生处方使用的医疗用药。在线诊疗并非下单即可完成的普通网购:医生会核实病史、在用药物和治疗目的,再决定是否处方。电子说明书:管理分类

本院可以在线咨询,但预约不保证一定能获得处方。预约、问诊表、诊察及配送信息见曼贾罗在线诊疗页面。

比较费用时,应区分1支还是4支的价格、规格和运费。就诊时也请确认是否提供自行注射指导、用药期间身体出现变化时向哪里咨询,以及收到药物后如何保存。

处方

如何向本院咨询

本院药费按4支计:2.5mg为29,800日元,5mg为49,800日元,7.5mg为74,800日元,均含税。使用冷藏配送,运费为1,050日元。处方剂量由诊察决定。

本院曼贾罗诊疗为自费医疗。费用、配送与预约信息汇总于曼贾罗在线问诊与处方费用。即使希望使用某种药物,诊察结果也可能不适合处方。

厚生劳动省指出,因美容、瘦身目的的超说明书使用造成健康损害,极有可能无法获得日本药品副作用损害救济制度的给付。厚生劳动省:救济制度注意事项

要点

安全使用要点

  1. 确认美容、减重用途属于超说明书使用。
  2. 不自行更改注射量、间隔或合用药物。
  3. 诊察时告知怀孕可能、病史和在用药物。
  4. 如出现本文所述持续剧烈腹痛等症状,应停药并及时就医。
  5. 遵守保存条件,确认自行注射及器具废弃方法。
常见问题

常见问题

曼贾罗在日本是未批准药物吗?

药物本身已在日本获批用于2型糖尿病。美容、减重使用则在批准用途之外。应区分“药物获得批准”与“使用目的获得批准”。

加大注射量会更快见效吗?

不要自行加量。医生需确认身体状况、疗效和副作用后调整。无法保证减重幅度或速度。

从冰箱取出后就不能使用了吗?

也有允许室温保存的条件:不超过30℃、保留外盒、21天内使用。如果冻结、受热或保存经历不明,应在使用前咨询。

什么时候开始有效?

取决于治疗目的、剂量和身体状况。不能把血药浓度升高的时间直接视为食欲或体重开始改变的时间。本文研究结果是特定人群和期间的平均值,并非个人开始使用后第几天的预测。请与医生一起评估变化和身体状况。

在线可以不经诊察直接购买吗?

本院由医生诊察判断是否适合处方。不是像普通网购一样选定规格就能购买。流程和费用请参阅在线诊疗与处方费用说明。

本文监修医生

森田 將 医师(Masashi Morita)
新桥银座Swift Clinic 监修医生

  • 日本泌尿器科学会 专科医师、指导医师
  • 日本内分泌学会 专科医师
  • 医学博士(昭和大学)
  • 昭和大学医学部毕业
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