健康專欄

什麼是曼賈羅(Mounjaro)?作用、用法、副作用與適應證注意事項

曼賈羅是以替爾泊肽為有效成分、每周注射一次的藥物。在日本獲批的適應證為2型糖尿病,用於美容、瘦身、減輕體重屬於超說明書使用。用途不同,批准範圍和治療中需要確認的事項也不同。

本文說明其作用與療效研究、適應證差異、療效評估、用法、副作用及保存方法。本院費用和就診信息請參閱曼賈羅在線問診與處方費用。

替爾泊肽藥物資訊醫師監修

監修醫師:森田 將 醫師(日本泌尿器科學會 專科醫師、指導醫師/日本內分泌學會 專科醫師/醫學博士)

曼賈羅是含替爾泊肽的每週一次注射藥,日本批准的適應證為2型糖尿病。美容、減重用途屬於超說明書使用。應與醫生確認用法、合用藥物和身體狀況,並遵守保存條件。

成分
替爾泊肽
劑型
注射劑
日本批准的適應證
2型糖尿病
美容、減重用途
超說明書使用
用藥間隔
每週一次;劑量遵醫囑
保存
避免凍結、2~8℃、避光
說明

曼賈羅的作用與批准用途

曼賈羅作用於GIP和GLP-1兩種受體,用於單靠飲食、運動療法效果不足的2型糖尿病。不能自行用它替代胰島素。日本電子說明書§4、5、8、18

對血糖和胃排空的作用

刺激GIP和GLP-1受體,可根據血糖水平促進胰島素分泌。在非日本籍2型糖尿病患者的研究中,空腹和餐後血糖較安慰劑組下降,也觀察到升高血糖的激素——胰高血糖素分泌的變化。不能僅用“燃燒脂肪”來解釋藥物作用。電子說明書§18.1、18.2.2–18.2.4

研究還報告了延緩胃內容物排出的作用,首次用藥後較強,反復給藥後減弱。這些是研究觀察到的藥理作用,不能直接預測個人食慾或體重變化。血糖效果研究與美容、減重用途的有效性和安全性評價,也需要區分。電子說明書§18.2.6

減重用途屬於超說明書使用

日本厚生勞動省提醒,用曼賈羅美容、瘦身的有效性和安全性尚未得到確認。即使接受醫生診察,也應同時瞭解超說明書使用的性質及健康損害風險,而不只關注期望的變化。不能向個人保證會減輕多少公斤或何時出現變化。厚生勞動省提醒

替爾泊肽作用於GIP和GLP-1受體,根據血糖促進胰島素分泌。也會延緩胃排空,首次作用較強,重復給藥後減弱。本圖不保證個人減重效果。
替爾泊肽的受體作用以及對血糖、胃排空作用的概述。
效果

體重方面的效果是如何研究的

替爾泊肽的臨床研究包括肥胖或存在體重相關健康問題的成年人。代表性的SURMOUNT-1試驗對2,539名無糖尿病成年人每周給予替爾泊肽或安慰劑,比較72周的體重變化。參加者BMI≥30,或BMI≥27且伴體重相關合併症。兩組同時進行減少熱量攝入的飲食干預和增加身體活動。試驗申辦方對研究條件的說明

試驗分配的劑量 第72周平均體重變化百分比
替爾泊肽5mg −15.0%
替爾泊肽10mg −19.5%
替爾泊肽15mg −20.9%
安慰劑 −3.1%

數值是相對於起始體重的百分比,不是減輕的公斤數。起始平均BMI為38.0,試驗並非普遍針對只想減輕少量體重的人。研究還報告了胃腸道症狀等不良事件。SURMOUNT-1原始論文作者摘要

不能將這些結果直接套用於使用本院各規格藥物的每個人。這項研究也不改變曼賈羅美容、減重用途在日本的批准狀態。應結合研究人群、劑量和持續時間理解結果。

評估

何時重新評估效果,以及繼續使用時的確認事項

除了體重數值,還要確認能否進食、飲水及副作用是否持續。對於獲批的2型糖尿病治療,電子說明書要求定期檢查血糖、尿糖,若3~4個月效果仍不足,應考慮調整治療。這並不意味著美容用途“持續3~4個月就會瘦”。

變化不明顯或惡心等症狀難以忍受時,不要自行加量,應向醫生說明使用情況和身體狀況。是否加量需要綜合考慮療效、副作用及體重過度下降。電子說明書§7.3、7.4、8.2、8.9

同時考慮飲食與運動

飲食和運動療法是2型糖尿病治療的基礎。但進食量極少、劇烈運動和過量飲酒與低血糖風險有關。不要因食慾下降而持續不吃飯;無法進食時請在診察中咨詢。電子說明書§5、9.1.3

停藥後的體重

SURMOUNT-4試驗針對肥胖,或超重且伴體重相關合併症的成年人。在逐步調整至10mg或15mg的導入期後,改用安慰劑的一組出現體重回升。這表明減重後不一定能維持不變。它並不直接代表本院劑量的結果或個人停藥後的變化。無論繼續還是停止,都應與醫生商量後續體重管理。SURMOUNT-4原始論文作者摘要

說明

與Zepbound的區別

Zepbound也含替爾泊肽,但與曼賈羅是不同產品。在日本,Zepbound獲批用於符合規定條件的肥胖症。這不意味著曼賈羅的美容、減重用途也獲批。不要重復使用含同一成分的藥物。PMDA:Zepbound日本電子說明書/曼賈羅電子說明書§8.15

曼賈羅在日本用於2型糖尿病。美容、減重用途屬超說明書使用。同成分Zepbound是另一產品,其獲批範圍不適用於曼賈羅。
應區分曼賈羅在日本批准的適應症與美容、減重目的的仿單核准範圍外使用。
說明

注射方法

獲批的2型糖尿病用法為每週一次、從2.5mg開始,4周後增至5mg。之後是否加量需根據效果和身體狀況判斷。這不是適用於所有美容用途的統一劑量。不要自行改變注射量或間隔,應遵守處方時的指示。

自行注射前,應在醫療機構接受器具使用及廢棄方法的說明,確認步驟後再使用。電子說明書§6、7、8.14

注射部位與使用前檢查

在腹部、大腿或上臂皮下注射,即使在同一區域,也應每次更換位置。使用前檢查注射器是否損壞、藥液是否變色或有懸浮物。發現異常時不要直接使用,應咨詢醫療機構或藥師。具體操作遵照產品使用說明和醫療機構的指導。電子說明書§8.14、14

忘記注射時

電子說明書規定:距離下次計劃用藥至少72小時,可以在想起時補打;不足72小時則跳過本次,在下次計劃日期注射。更改每周注射日時,距上次也須至少72小時。如果不確定是否已經注射,或對日程有疑問,應在追加注射前向醫療機構確認。電子說明書§7.2

說明

副作用與需要就醫的症狀

可能出現惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛等胃腸道症狀。症狀持續或無法進食、飲水時,請聯繫開藥的醫療機構。也需注意腹瀉、嘔吐引起的脫水。

嚴重副作用包括低血糖、急性胰腺炎、膽道疾病、嚴重過敏反應(anaphylaxis)或血管性水腫,以及包括腸梗阻在內的腸麻痹。若有伴嘔吐的持續劇烈腹痛、嚴重便秘及腹脹等症狀,應停藥並及時就醫。不要認為“過一會兒就會好”而繼續使用。電子說明書§8、11

低血糖的症狀與應對

冷汗、心悸、手抖、強烈飢餓感、頭暈等可能是低血糖症狀。電子說明書建議出現症狀時採取攝入含糖類食物等措施。但同時使用α-葡萄糖苷酶抑制劑時,需要葡萄糖。開始用藥前,請向醫生確認如何識別低血糖,以及適合自己合用藥物的應對方法。電子說明書§8.4、11.1.1

說明

診察前請告知醫生的事項

1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒等情況下不能使用。請告知既往藥物過敏、胰腺炎、嚴重胃腸疾病、腸梗阻、腹部手術史和糖尿病視網膜病變等情況。如計劃手術或麻醉,也應告知負責醫生正在用藥。

胰島素等糖尿病藥與低血糖風險有關。口服避孕藥、華法林等也需要確認。請說明所有正在使用的藥物,包括非處方藥。電子說明書§2、9、10

妊娠與哺乳期間

妊娠或可能已經妊娠者不應使用。有懷孕可能者,應與醫生商量用藥期間及最後一次用藥後1個月的避孕措施。還需注意對口服避孕藥的影響。哺乳期是否使用,應綜合藥物治療及母乳餵養的獲益判斷。電子說明書§9.4–9.6、10

保存

保存方法

在2~8℃避光保存,避免凍結。不要使用曾凍結的藥物。室溫保存須放在外盒中、溫度不超過30℃,並在21天內使用。如果不清楚儲存溫度或時間,請在使用前咨詢醫療機構或藥師。電子說明書§20

就診

在線問診前

曼賈羅是須由醫生處方使用的醫療用藥。在線診療並非下單即可完成的普通網購:醫生會覈實病史、在用藥物和治療目的,再決定是否處方。電子說明書:管理分類

本院可以在線咨詢,但預約不保證一定能獲得處方。預約、問診表、診察及配送信息見曼賈羅在線診療頁面。

比較費用時,應區分1支還是4支的價格、規格和運費。就診時也請確認是否提供自行注射指導、用藥期間身體出現變化時向哪裡咨詢,以及收到藥物後如何保存。

處方

如何向本院咨詢

本院藥費按4支計:2.5mg為29,800日元,5mg為49,800日元,7.5mg為74,800日元,均含稅。使用冷藏配送,運費為1,050日元。處方劑量由診察決定。

本院曼賈羅診療為自費醫療。費用、配送與預約信息匯總於曼賈羅在線問診與處方費用。即使希望使用某種藥物,診察結果也可能不適合處方。

厚生勞動省指出,因美容、瘦身目的的超說明書使用造成健康損害,極有可能無法獲得日本藥品副作用損害救濟制度的給付。厚生勞動省:救濟制度注意事項

要點

安全使用要點

  1. 確認美容、減重用途屬於超說明書使用。
  2. 不自行更改注射量、間隔或合用藥物。
  3. 診察時告知懷孕可能、病史和在用藥物。
  4. 如出現本文所述持續劇烈腹痛等症狀,應停藥並及時就醫。
  5. 遵守保存條件,確認自行注射及器具廢棄方法。
常見問題

常見問題

曼賈羅在日本是未批准藥物嗎?

藥物本身已在日本獲批用於2型糖尿病。美容、減重使用則在批准用途之外。應區分“藥物獲得批准”與“使用目的獲得批准”。

加大注射量會更快見效嗎?

不要自行加量。醫生需確認身體狀況、療效和副作用後調整。無法保證減重幅度或速度。

從冰箱取出後就不能使用了嗎?

也有允許室溫保存的條件:不超過30℃、保留外盒、21天內使用。如果凍結、受熱或保存經歷不明,應在使用前咨詢。

什麼時候開始有效?

取決於治療目的、劑量和身體狀況。不能把血藥濃度升高的時間直接視為食慾或體重開始改變的時間。本文研究結果是特定人群和期間的平均值,並非個人開始使用後第幾天的預測。請與醫生一起評估變化和身體狀況。

在線可以不經診察直接購買嗎?

本院由醫生診察判斷是否適合處方。不是像普通網購一樣選定規格就能購買。流程和費用請參閱在線診療與處方費用說明。

本文監修醫生

森田 將 醫師(Masashi Morita)
新橋銀座Swift Clinic 監修醫生

  • 日本泌尿器科學會 專科醫師、指導醫師
  • 日本內分泌學會 專科醫師
  • 醫學博士(昭和大學)
  • 昭和大學醫學部畢業
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